医疗器械经营企业现场检查验收标准

项目

条目

搜检内容

搜检法子

1

机

构

与

人

员

*1.1

企业法定代表人、企业担任人、质量打点机构担任人（质量打点人）无《医疗器械运营企业承诺证打点法子》（国家食物药品看管打点局15呼吁）第三十六条、第三十七条轨则di气象。

查各级食物药品监管部门出具di证实文件

1.2

企业法定代表人、企业担任人应熟谙国家及自治区you关医疗器械看管打点di律例、规章和相关轨则。

现场答卷或讯问

1.3

企业法定代表人不得zai质量打点机构兼职，企业担任人不得zai本企业质量打点机构和其他单元兼职。

查混名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单元出具di相关证实文件

*1.4

企业担任人应具you年夜专以上学历或者中级以上手艺职称。

查相关证实文件原件

*1.5

企业应设置质量打点机构，质量打点机构应至少搜罗质量打点机构担任人、质量验收、售后效劳deng专职质量打点人员3名。

查机构设置文件、任职文件

*1.6

质量打点人员不得zai其他单元和本企业其他部门兼职。

查混名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单元出具di相关证实

1.7

质量打点人员应熟谙国家you关医疗器械看管打点di律例、规章、规范性文件以及自治区食物药品监管部门you关医疗器械看管打点di轨则，节制所运营产物di手艺规范。

现场答卷或讯问

*1.8

运营第三类医疗器械企业di质量打点机构担任人应具you与所运营首要医疗器械类别相关专业年夜专以上学历或者中级以上手艺职称，并you2年以上从事医疗器械运用、打点、维修deng工作天文论阅历。

运营体外诊断试剂企业di质量打点机构担任人应具you主管磨练师以上手艺职称或医学磨练学年夜学以上学历并从事磨练相关工作3年以上工作阅历。

运营第二类医疗器械企业di质量打点机构担任人应具you与所运营首要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上手艺职称。

查相关证实文件原件、小我工作简历

1

机

构

与

人

员

*1.9

运营第三类医疗器械企业di其他从事质量打点工作di人员应具you与所运营首要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上手艺职称。

运营第二类医疗器械企业di其他从事质量打点工作di人员应具you高中以上学历。

运营体外诊断试剂企业di其他从事质量打点工作人员中di验收、售后效劳人员应具you医学磨练学中专以上学历。

查相关证实文件原件、小我工作简历

1.10

超越国家法定退休春秋di人员担任企业质量打点人员应身体安康并能供给当di二级以上医疗机构出具di能够正常工作di体检证实。

查相关证实文件原件

*1.11

质量打点机构应行使质量打点本能机能，zai企业运营过程中对医疗器械di质量具you判决权。

查质量打点职责di相关轨则和实践运转中相关记实

1.12

企业应具you与所运营医疗器械相顺应di手艺培训才干，拟定对各类人员中止医疗器械监管法令、律例、规章和规范性文件，拟运营医疗器械手艺规范、学问和职业道德deng方面di教育培训打算并组织实施。培训功效应载入小我档案。

查培训打算、打算和培训实施状况di记实

1.13

质量打点、手艺培训人员应经供货方或者企业专业培训并查核及格后上岗。

运营第三类植入、介入类产物企业di质量打点机构担任人应经由消费企业或者供货方di专业培训并查核及格后上岗。

查相关培训证书或培训打算打算，打算、组织考试、查核记实和查核及格证实文件

1.14

企业应具you与所运营医疗器械相顺应di售后效劳才干，或者商定由第三方供给手艺撑持。

运营第三类产物di企业，应与消费企业或者供货方（代办署理商）签定年夜白相关义务di质量和谈。企业自行为用户供给装配、维修、手艺培训和售后效劳di，应取得消费企业di受权。

查机构设置文件、售后效劳人员天资证实文件及与供货方签定di相关和谈

1.15

从事质量打点、购进、发卖、售后效劳deng直接接触医疗器械产物di人员，应每年中止yi次安康搜检并树立档案，患you传染性和肉体性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产物工作。

查员工安康搜检证实文件和档案

2

经

营

场

所

与

储

存

条

件

*2.1

企业应具you与运营规模和运营规模相顺应di相对独登时运营场所。运营场所应设置zai统yi建筑物内。绳尺上不得与寓居场所设置zai统yi建筑物内（运用与寓居场所设置zai统yi建筑物内di底商建筑和设计用处为商住di商用区域楼层di衡宇除外）。运营场所同时不得设置zai居平易近室第区、军事打点区和其它可能影响实施实时you用di行政看管打点di域域或者建筑物内。

运营场所面积不得少于100平方米。

现场磨练办公运营场所设置状况，并查房产证实文件、租赁合同，需要时现场测量衡宇面积

2.2

运营场所应敞亮、整洁。

现场磨练

2.3

运营场所应配备计较机、固定电话、传真机、资料柜和能够保证企业员工正常办公需求di办公桌椅deng办公设备。

查相关设备设置装备摆设运用状况和置办发票

2

经

营

场

所

与

储

存

条

件

*2.4

企业应装配运用能够知足医疗器械运营质量打点请求di计较机信息系统（收集版）。

查与相关软件供给商签定di软件装配运用和谈并实践操作演示

*2.5

企业应具you能够知足食物药品监管部门实施电子监管di前提。

实践操作演示

*2.6

企业应具you与运营规模和运营规模相顺应di相对独登时仓库。

仓库不得与寓居场所设置zai统yi建筑物内，不得设置zai居平易近室第区、军事打点区和其它可能影响实施实时you用di行政看管打点di域域或者建筑内。

仓库面积不得少于100平方米。专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备deng年夜型医疗器械设备di企业能够不零丁设立医疗器械仓库。

运营yi次性运用无菌医疗器械di企业，仓库面积不得少于200平方米。

现场磨练仓库设置状况，并查房产证实文件、租赁合同，需要时现场测量衡宇面积

*2.7

运营对温、湿度you请求产物di医疗器械企业，应具you契合医疗器械特征聘求di贮存前提，能够保证所运营医疗器械zai贮存中di平安。

运营体外诊断试剂deng需求低温贮存产物di企业，应具you与运营规模相顺应di冷库，容积不得少于20立方米。

对照运营规模，查房产证实文件、租赁合同，需要时中止现场测量，并搜检相关制冷设备运转状况

*2.8

设置冷库di，冷库应与其它仓库设置zai统yi建筑物内，并配you自动监测、调控、展现、记实温度状况和自动报警di设备，企业担任人、质量打点人员应能够随时节制冷库运转状况并实施实时you用打点。

查设备置办发票，实践操作演示

*2.9

设置冷库di，冷库应配you备用制冷机组，并完成与zai用制冷系统you用跟尾，能够正常运转。

查设备置办发票，实践操作演示

*2.10

设置冷库di，应配you备用发电机组或装配双回路电路。

查设备置办发票或物业公司（建筑开发商）出具diyou关双回路电路设置状况di证实文件

*2.11

兼营体外诊断试剂di药品批发企业，应具you自力设置di体外诊断试剂专库（含冷库）。

现场磨练

*2.12

除冷库外埠贮存其它对温、湿度you请求di医疗器械仓库，应具you检测和调剂温、湿度di法子。

现场磨练

2.13

仓库库区应情形整洁、空中平整，无积水和杂草，无粉尘、you害气体并远离污染源。

现场磨练

2.14

仓库内墙壁、顶和空中应亮光、平整，门窗结构应慎密。

现场磨练

2.15

仓库中应具you避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和契合平安用电请求di照明deng设备以及契合医疗器械特征聘求di垫板、货架deng贮存设备、设备。医疗器械与库房内墙、顶、灯、温度调控设备及管道deng设备间距不小于30厘米，与空中心距不小于10厘米

现场查相关设备置办运用状况

2

经

营

场

所

与

储

存

条

件

2.16

仓库应划分待验库（区）、及格品库（区）、不及格品库（区）、退货库（区）deng专用区域，以上各库（区）应you较着标识。及格、发货库（区）运用绿色标识；待验、退货库（区）运用黄色标识；不及格品库（区）运用红色标识。

现场磨练

*2.17

运营对温、湿度you请求产物di企业，应具you契合医疗器械特征聘求di运输才干，能够保证所运营医疗器械zai运输过程中di平安。

运营体外诊断试剂deng需求低温贮存产物di企业，应具you保证运输过程中产物温、湿度请求deng质量平安di设备设备，确保冷链无缺。

现场查相关设备、设备置办运用状况

2.18

企业应对所用设备和设备中止按期搜检、颐养、校准、维修、洁净并树立档案。需国家法定计量检定机构检定di计量器具，应具you检定及格di证实。

查相关证实文件和记实

*2.19

仓库与运营场所不zai统yidi址，企业应运用远程电子监控手艺，对仓库温、湿度、产物收支库deng中止you用监控和打点。

实践操作演示

3

质

量

管

理

制

度

与

文

件

*3.1

企业应分手实践，拟定与运营规模相顺应，并能够保证质量打点系统正常运转和所运营医疗器械质量di打点轨制。首要搜罗：（yi）质量方针和质量目de；（二）内部质量评审轨制；（三）质量否决轨制；（四）采购、进货验收轨制；（五）仓储保管轨制；（六）出库复核轨制；（七）发卖打点轨制；（八）运输打点轨制；（九）售后效劳打点轨制；（十）效期产物打点轨制；（十yi）不及格医疗器械打点轨制；（十二）退货打点轨制；（十三）设备设备打点轨制；（十四）质量培训和查核轨制；（十五）人员安康状况打点轨制；（十六）质量打点文件资料、you关记实和凭证打点轨制；（十七）首营企业和首营种类审查打点轨制；（十八）不良工作陈述轨制；（十九）医疗器械召回轨制；（二十）质量事情陈述轨制；（二十yi）质量信息汇集轨制；（二十二）质量跟踪轨制；（二十三）应树立进口产物打点轨制和无菌产物、植入、介入类deng高风险产物可追溯打点轨制。

对照国家、自治区医疗器械监管相关法令、律例、规章和文件，查轨制di齐全性、内容di无缺性和可行性

3.2

企业应拟定与质量打点轨制相对应di岗位职责。首要搜罗：（yi）质量打点岗位职责；（二）购进岗位职责；（三）验收岗位职责；（四）贮存养护岗位职责；（五）发卖岗位职责；（六）运输岗位职责；（七）售后效劳岗位职责；（八）不良工作陈述岗位职责；（九）质量跟踪岗位职责；（十）召回岗位职责；（十yi）信息手艺岗位职责。

对照国家、自治区医疗器械监管相关法令、律例、规章、文件和企业拟定di相关轨制，查岗位职责di齐全性、内容di无缺性和可行性

3.3

企业应拟定与质量打点轨制相对应di工作轨范。首要搜罗：（yi）质量文件打点轨范；（二）购进轨范；（三）验收轨范；（四）贮存养护轨范；（五）发卖轨范；（六）出库复核轨范；（七）运输工作轨范；（八）售后效劳工作轨范；（九）销猬缩后退回轨范；（十）不及格品di确认及措置轨范；（十yi）不良工作陈述工作轨范；（十二）质量跟踪工作轨范；（十三）产物召回工作轨范。

对照国家、自治区医疗器械监管相关法令、律例、规章、文件和企业拟定di相关轨制，查工作轨范di齐全性、内容di无缺性和可行性

3

质

量

管

理

制

度

与

文

件

3.4

企业应树立与质量打点轨制相对应di质量打点记实。首要搜罗：（yi）首营企业和首营种类审批记实；（二）质量验收记实。应搜罗：到货ri期、供货单元、产物称号、注册证号、数目、规格（型号）、消费批号（出厂编号或者消费ri期或者灭菌ri期）、消费单元、you用期、质量状况、验收结论、验收人员；（三）直调医疗器械质量验收记实；（四）销猬缩后退回医疗器械质量验收记实；（五）仓库温湿度记实；（六）出库复核（发卖）记实。应搜罗：发卖ri期、购货单元、产物称号、注册证号、消费单元、规格（型号）、消费批号（出厂编号或者消费ri期或者灭菌ri期）、you用期、数目、质量状况、复核人员；（七）内部质量评审记实；（八）售后效劳记实；（九）质量跟踪记实。应搜罗：品名、规格（型号）、消费单元、消费ri期、出厂编号、供货单元、用户称号、di址、相联系关系络人、联络体例及跟踪随访状况；（十）质量投诉措置记实；（十yi）质量打点轨制执行状况搜检和查核记实；（十二）贮存养护搜检记实；（十三）不良工作陈述记实；（十四）产物召回记实；（十五）效期产物及不及格品措置记实；（十六）企业员工相关培训记实；（十七）进口医疗器械验收记实，进口医疗器械理当you中文说明书、中文标签、并应契合国家对进口说明书标签you关轨则和请求，进货验收时应讨取同批号di磨练陈述单，树立进口医疗器械产质量量档案。

对照国家、自治区医疗器械监管相关法令、律例、规章和文件，查相关记实内容di无缺性

3.5

企业应树立医疗器械质量打点档案。首要搜罗：（yi）医疗器械监管法令、律例、规章、规范性文件档案；（二）所运营医疗器械di质量档案（含医疗器械注册证、医疗器械注册注销表、国家规范、行业规范或注册产物规范deng）；（三）医疗器械采购、发卖合同档案（含购销合同、供给手艺撑持、医疗器械装配、维修、售后效劳deng方面di和谈或者商定deng）；（四）供货方天资档案（含供货方《破产执照》、《医疗器械消费企业承诺证》或者《医疗器械运营企业承诺证》、企业法定代表人签章并年夜白受权规模和you用期di奉求受权书、供货方发卖人员di身份证实deng）；（五）用户档案（含用户《医疗器械消费企业承诺证》、《医疗器械运营企业承诺证》、《破产执照》、《医疗机构执业承诺证》deng）；（六）企业员工安康档案；（七）企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历deng根基状况、接管医疗器械律例政策、所运营医疗器械常识、手艺培训和查核上岗状况deng）；（八）质量打点文件档案；（九）内部质量评审和自查档案。

查档案di齐全性和档案收载内容di无缺性

3.6

企业应汇集并保管与企业打点和所运营医疗器械质量打点相关di律例、规章和文件。首要搜罗：（yi）产质量量法；（二）公司法；（三）合同法；（四）消费者权益维护法；（五）反不合理竞争法；（六）国务院关于增强食物deng产物平安看管打点di出格轨则；（七）医疗器械看管打点条例；（八）医疗器械注册打点法子；（九）医疗器械运营企业承诺证打点法子；（十）yi次性运用无菌医疗器械看管打点法子；（十yi）医疗器械不良工作监测和再评价打点法子；（十二）医疗器械召回打点法子；（十三）医疗器械分类目录；（十四）医疗器械说明书、标签和包装标识打点法子；（十五）新疆维吾尔自治区《医疗器械运营企业承诺证打点法子》实施细则；（十六）其它you关法令、律例、规章、文件。

查所汇集di法令、律例和文件di无缺性

*3.7

运营yi次性运用无菌和植入介入类医疗器械企业，应参照YY/T0287di请求，编制并执行契合企业实践di质量打点系统文件，搜罗组成文件di质量方针、质量目de、质量手册、组成文件di轨范、各类所需di记实及律例deng。

参照YY/T0287请求，磨练所拟定文件di齐全性、内容di无缺性和可行性

4

质

量

管

理

制

度

di

执

行

*4.1

企业应遵照食物药品监管部门核准di承诺事项睁开运营勾当。

查you无超运营规模或扩展运营规模、私行变卦注册、仓库di址deng违法运营行为

4.2

企业注册di址应you精明di标牌，应zai办公运营场所di显著位置吊挂医疗器械运营企业di正当证照。

现场磨练

*4.3

首营企业和首营种类必需经企业质量打点部门考证后，方可实施采购。

查相关记实、单据

4.4

企业购进医疗器械必需对供货方、购进di医疗器械和供货方发卖人员中止正当性di考证，并讨取供货企业天资资料。

对已睁开di运营勾当，查产物购进单据和对应di供给方和产物di天资文件

4.5

企业购进医疗器械，应签定年夜白质量条目di购销合同并讨取正当单据，做到票、账、货相符。

查购销合同和票、账、货相符状况

4.6

企业应遵照法定例范和合同对购进医疗器械、销猬缩后退回医疗器械di质量中止逐批验收。验收时应同时对医疗器械di包装、标签、说明书以及相关di证实文件yiyi中止搜检。

抽取库存产物，磨练收记实

4.7

验收应zai轨则di场所和轨则di时间内完成。

磨练收轨则并讯问验收人员

*4.8

验收时应做好验收记实。验收记实应保管至超越医疗器械you用期2年，无you用期di，不得少于5年。

磨练收记实di齐全性和切确性

*4.9

企业对质量不及格医疗器械应中止节制性打点。（yi）发现不及格医疗器械应遵照轨则实时报企业质量打点机构。对《国家重点监管医疗器械目录》中di医疗器械，应报企业di址didi县级食物药品监管部门；（二）不及格医疗器械应寄放zai不及格医疗器械库（区），并you较着标识；（三）企业质量打点机构应查明不及格di启事，分清质量义务，实时措置并拟定预防法子；（四）不及格医疗器械di确认、陈述、报损、销毁应you无缺di记实。

查相关文件轨则和实践工作中di落实状况

4.10

企业应遵照医疗器械di贮存请求分库（区）、分类寄放。医疗器械与非医疗器械，yi次性运用无菌医疗器械、植入类医疗器械与其他医疗器械，体外诊断试剂与其他医疗器械、非医疗器械，第yi、二、三类医疗器械deng应分隔寄放。

现场磨练

4.11

医疗器械应遵照批号集中寄放。you用期di医疗器械应分类相对集中寄放，遵照批号及效期远近依次或者分隔堆码并you较着标识。

医疗器械与仓间墙、顶、散热器之间应you不小于30厘米di间距或者隔离法子，与空中di间距不小于10厘米。

现场磨练

4.12

企业应按期对贮存和陈列di医疗器械中止搜检，并做好记实。you用期di医疗器械应每月中止搜检并做好记实。

查相关记实

4

质

量

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理

制

度

di

执

行

*4.13

企业每ri应按时对贮存温、湿度you请求di医疗器械di仓库中止温、湿度搜检和记实。仓库温、湿度超出轨则规模，应实时采纳调控法子，并予以记实。

查相关记实

4.14

医疗器械zai库存保管中发现质量问题，应吊挂较着标识和暂停发货，并通知质量打点机构予以措置。

查轨制轨则、相关标识和记实

*4.15

医疗器械出库时，应遵照发货或者配送凭证对照什物中止质量搜检和数目核对，并树立出库复核（发卖）记实，出库复核（发卖）记实应保管至超越医疗器械you用期2年，无you用期di，不得少于5年。植入类、介入类医疗器械di出库复核（发卖）记实应永远保管。

发现以下问题应中止发货或者配送，并报you关部门措置：（yi）医疗器械包装内you异常响动和液体渗漏；（二）外包装呈现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏deng现象；（三）包装标识迷糊不清或者零落；（四）医疗器械已超越you用期。

查相关记实

4.16

由供货方直调医疗器械时，企业应对医疗器械di质量状况中止确认并记实，及格前方可发卖。

查相关记实

*4.17

发卖应开具正当单据，做到票、帐、货相符。

查购进、发卖单据，并核对库存数目

*4.18

向医疗机构发卖第三类植入、介入类产物di企业应树立售出产质量量跟踪卡，首要搜罗：医疗机构、患者、住院号、手术时间、手术年夜夫、产物称号、规格型号、消费批号、条形码、消费单元、供货单元、供货单元di址及联络电话deng。植入类、介入类产物di质量跟踪卡应永远保管。

查质量跟踪卡记实保管状况

4.19

企业对质量查询、投诉和发卖过程中发现di质量问题应查明启事，分清义务，采纳you用措置法子，并做好记实。

查相关文件轨则和记实

*4.20

企业对已售出di医疗器械发现质量问题时，应向di址didi县级以上食物药品监管部门陈述，并实时追回医疗器械，做好记实。

查相关文件轨则和记实

4.21

企业应遵照国家you关医疗器械不良工作陈述轨制di轨则和企业相关轨制，汇集由本企业售出医疗器械di不良工作状况。发现不良工作，应遵照轨则上报县级以上食物药品监管部门。

查相关文件轨则和记实

4.22

企业应遵照国家you关医疗器械召回di轨则和企业相关轨制，对运营过程中发现di存zai缺陷医疗器械，当真实施召回职责，辅佐医疗器械消费企业做好召回工作。

查相关文件轨则和记实

*4.23

企业每年应至少yi次对质量打点轨制执行状况中止搜检和查核，并做好记实。

查记实内容di无缺性和真实性